Факультет

Студентам

Посетителям

Качество лекарственного растительного сырья

В конце XIX — начале XX в. в связи с усилением развития международной торговли оживилась и торговля лекарственным растительным сырьем.

В европейских фармакопеях стали преобладать иноземные виды лекарственных растений, оттеснив отечественные на второй план. Сюда было включено растительное сырье из Китая, Индии, Африки, Америки и других стран. Перед фармацевтами встала нелегкая задача распознавания и анализа огромного количества новых видов сырья, определения примесей и фальсификатов. Эти обстоятельства определили новый, товароведческий подход к изучению лекарственных растений, основанный на установлении идентичности, чистоты и доброкачественности сырья как импортного, так и отечественного.

Качество сырья — необходимое условие его годности к употреблению. Оно регламентируется специальными нормативно-техническими документами (НТД): Государственной фармакопеей (ГФ), Фармакопейными статьями и Государственными или отраслевыми стандартами (ГОСТ или ОСТ). В свое время составление стандартов на лекарственно-техническое сырье было налажено профессором Ленинградского химико-фармацевтического института Ф. А. Сацыперовым и им же разработан метод товароведческого анализа, с помощью которого устанавливают соответствие данного сырья требованиям НТД.

Государственная фармакопея СССР представляет собой свод обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственного сырья. Это законодательный документ, его требования являются обязательными для всех предприятий и учреждений Советского Союза, в той или иной степени связанных с изготовлением, хранением и применением лекарственных средств.

В настоящее время действует X издание ГФ, в нем содержатся общие статьи на все морфологические группы лекарственного растительного сырья, частные статьи и некоторые статьи общего плана. В каждой статье о лекарственном растительном сырье материал излагается в определенной последовательности: латинское и русское названия сырья, производящего растения и ботанического семейства; внешние признаки сырья; микроскопия; числовые показатели (содержание влаги, золы, органических и минеральных примесей, для некоторых видов содержание действующих веществ) и методика их определения; условия хранения сырья.

Все лекарственные средства, включенные в фармакопею, называются официнальными (officina — аптека); не включенные — считаются неофицинальными и рассматриваются в других нормативных документах.

Государственный общесоюзный стандарт определяет качественные нормы сырья, регламентирует методы определения качества и условия, необходимые для его сохранения, характер упаковки и маркировки. ГОСТ состоит из следующих разделов:

  1. товарная нумерация, в которой указывается номер ГОСТ (две последние цифры означают год введения стандарта, например ГОСТ 6076—74);
  2. шифр, принятый во всех странах;
  3. наименование сырья на русском языке;
  4. определение и назначение товарной части растения, названия растения и семейства на русском и латинском языках;
  5. технические условия — внешний вид, цвет, запах, вкус, содержание влаги, золы, действующих веществ, допустимые примеси;
  6. методы испытания;
  7. упаковка, маркировка, хранение.

Для определения качества растительного сырья путем товароведческого анализа устанавливают его соответствие (или несоответствие) требованиям НТД.

Товароведческий анализ — общий анализ, с помощью которого устанавливают подлинность, доброкачественность, чистоту и дают полную оценку растительного сырья. Он включает прием сырья, отбор среднего образца и методы испытаний, которые проводятся согласно ГОСТ 6076—74.

Растительное сырье поступает различными по величине партиями. Прием и испытание проводят отдельно по каждой партии. Приемка заключается в проведении следующих операций:

  1. общий внешний осмотр состояния всей партии;
  2. отбор мест (упаковок) для вскрытия;
  3. определение однородности и установление недостатков;
  4. выемка проб из отобранных мест;
  5. составление среднего образца.

Средний образец делят на 4 неравные по массе средние пробы, которые предназначены для установления подлинности сырья, содержания примесей, измельченности, степени поражения вредителями, влажности, зольности и содержания действующих веществ. При определении подлинности сырья устанавливают внешний вид, размеры, цвет, запах и вкус. Различные морфологические группы сырья исследуют индивидуальными методами.

Примеси — посторонние части, попавшие в сырье в процессе заготовки, сушки или упаковки. Они могут быть органическими и минеральными; допустимыми (присутствие которых допускается ГОСТ в определенных пределах) и недопустимыми, при наличии которых сырье бракуют без анализа (ядовитые растения, помет грызунов и птиц, зараженность амбарными вредителями II и III степени). Сырье, пораженное вредителями, может быть использовано после фумигации:

  • при I степени — для медицинского применения;
  • при II — для приготовления препаратов на производстве;
  • при III — только для извлечения действующих веществ на фармацевтических заводах.

Результаты товароведческого анализа оформляют в виде специального протокола, составленного по определенной форме.

Лекарственное растительное сырье, не удовлетворяющее требованиям нормативно-технических документов, не допускают к применению; его пересортировывают или бракуют.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.



Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: